NeuroScios is capable of handling all safety imaging for neurological trials.

In general the most frequent neurological drug safety issues involve infarcts, haemorrhages, ARIA-H (micro-haemorrhages), ARIA-E (Vasogenic Edema), or issues with the BBB.

Safety imaging takes place at certain predefined timepoints during the trial, as several of the occurring AE’s will show limited (or no clinical significant signs at all) during physical examination. Early detection by Imaging prevents that a condition suddenly appears as a late finding at clinical tests with the risk of permanent damage. Early discovery by Imaging and a timely dose-stop can possibly prevent that trial subjects are dosed while actually having a serious adverse event.

NeuroScios has several experts that will make sure that the “Imaging” paragraph on a clinical trial protocol will follow regulatory guidance.

In addition to consultancy NeuroScios can also support a trial with giving guidance to local Radiologists about the set-up and review of neuroscience imaging.

As a complete service, NeuroScios offers to handle Central Reading of clinical trial neuroscience imaging, with reports to sites and/or safety committees.

The use of Radiologic Imaging in the subject screening period is significantly increasing, as there are benefits that deliver a return on this investment and regulatory agencies have issued guidance to protect potential subjects who might appear to have an increased risk for side effects.

• Trial enrichment  (e.g. enrol subjects with a certain disease stage which is expected to respond (faster or statistically more sound) to the drug.

  Example: Enrolment of subjects for which the hippocampus size and cognitive test show the required evidence for an AD Trial.

• Exclusion of diseases clinically mimicking the target disease, but which are expected to show no effects from the investigational drug.

  Example for AD: Exclude vascular dementia / heavy load of WM damage.

• Exclusion of patients/subjects who might suffer from an increased safety risk

  Example: Subjects with micro-haemorrhages prior to trial entry might have an increased risk of (new) haemorrhages in the brain. The current FDA guideline allows subjects to have a cut-off maximum of 4 micro-haemorrhages in the brain for a AD trials with amyloid targeting drugs, 5 micro-haemorrhages leads to exclusion.

This detailed screening guideline makes independent consistent reading extremely important. The quality of the reading is highly depending on the choice and quality of the MRI sequences. NeuroScios knows exactly what it takes to do this.

Exact rules and consistent application of those rules for Screening are extremely important. Just the practical topic with exclusion because of benign space occupying lesions already requires a lot of attention and suffers for locally varying interpretations.

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